Published: 2025-10-20 00:00:00 f743c1be-2ed2-4e29-a87d-c30a3a0dd424

FDA受理Replimune黑色素瘤疗法BLA

Source
FDA接受Replimune重新提交的RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤生物制品许可申请，PDUFA目标日期定为2026年4月10日。
Geographic Locations
美国
Related People
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Related Organizations
Replimune Group, Wedbush, 美国食品药品监督管理局（FDA）, H.C. Wainwright, 摩根大通
Event Time(s)
2025-10-20 00:00:00, 2026-04-10 00:00:00, 2025-07-01 00:00:00
美国食品药品监督管理局已正式接受Replimune Group重新递交的RP1（Tudriqev）联合nivolumab用于晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），并设定PDUFA审批截止日为2026年4月10日。此次递交回应了FDA今年7月发出的完整回复函，补充了针对患者人群异质性等问题的数据。Wedbush因此将该股评级自“中性”上调至“跑赢大盘”，目标价由4美元大幅升至18美元；但H.C. Wainwright维持“中性”，摩根大通则下调至“减持”，反映监管不确定性仍存。
Analysis & Evaluation
DimensionRatingManual Rating
国家政策 0/10
国际关系 0/10
政治影响 0/10
商业金融 4/10
科技信息 6/10
社会事件 0/10
其它信息 0/10
内容准确率 8/10
规模及影响 4/10
潜力及传承 4/10
Potential Impact

科技信息维度评分最高：RP1若获批将为后免疫检查点抑制剂治疗提供新选择，对肿瘤免疫治疗领域具示范意义。

Analyst Notes

后续需关注2026年4月PDUFA结果及FDA最终审批意见。