Published: 2025-10-20 00:00:00
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FDA优先审评赛诺菲Tzield新适应症
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FDA接受赛诺菲Tzield用于延缓成人及8岁以上儿童1型糖尿病进展的补充申请，并纳入优先审评，有望2个月内获批。
Geographic Locations
美国, 巴黎
Related People
Olivier Charmeil
Related Organizations
美国食品药品监督管理局, 赛诺菲, Investing.com
Event Time(s)
2025-10-20 00:00:00
美国FDA宣布接受赛诺菲提交的Tzield（teplizumab-mzwv）补充生物制品许可申请，拟用于延缓成人及8岁以上儿童3期1型糖尿病进展，并纳入“局长国家优先券试点”优先审评，审评周期从10-12个月压缩至1-2个月。该申请基于PROTECT Ⅲ期研究数据，显示Tzield可显著减缓β细胞功能衰退。若获批，将成为首个针对该适应症的病因修饰疗法。目前Tzield已在美国、英国、中国、加拿大获批用于延缓2期向3期进展，欧盟等地审评仍在进行。
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Potential Impact
科技信息维度最高：1型糖尿病病因修饰疗法首获优先审评，填补百年治疗空白，具行业示范意义。
Analyst Notes
注意：优先审评≠获批，仍需关注后续FDA最终决定及欧盟审批进度。