Published: 2025-10-20 00:00:00 b69943bb-7bad-4da7-a344-33415639758b

FDA受理Replimune黑色素瘤疗法BLA重报

Source
FDA接受Replimune RP1联合nivolumab治疗抗PD-1失败黑色素瘤的BLA重报，设2026年4月10日PDUFA目标日，多家投行随之调整评级。
Geographic Locations
美国
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Related Organizations
Replimune Group, Leerink Partners, FDA, Wedbush, JPMorgan, H.C. Wainwright
Event Time(s)
2025-10-20 00:00:00, 2026-04-10 00:00:00
美国FDA正式接受Replimune Group重新提交的RP1（vusolimogene oderparepvec）联合nivolumab生物制品许可申请，用于抗PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤患者。该申请被视为对今年7月完全回应函的完整答复，PDUFA审查截止日定为2026年4月10日。消息公布后，Leerink Partners将该股评级由“持平大市”上调至“跑赢大市”，目标价13美元；Wedbush亦上调至“跑赢大市”，目标价18美元；但JPMorgan因监管不确定性下调至“减持”。公司现金充足，当前比率6.94倍，可支撑后续开发。
Analysis & Evaluation
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国家政策 0/10
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社会事件 0/10
其它信息 0/10
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规模及影响 4/10
潜力及传承 4/10
Potential Impact

科技信息维度最高：RP1若获批将填补抗PD-1失败黑色素瘤治疗空白，对溶瘤病毒领域具示范意义。

Analyst Notes

后续需关注2026年PDUFA结果及FDA是否要求额外临床数据。