Published: 2025-10-18 08:00:00 75ae4e8c-0e75-4c63-861b-4287927eab54

Celcuity乳腺癌新药三期疗效显著

Source
Celcuity公布gedatolisib三联方案对PIK3CA野生型晚期乳腺癌中位无进展生存期延长7.3个月，已启动滚动新药申请。
Geographic Locations
明尼阿波利斯, 美国
Related People
Sara Hurvitz
Related Organizations
Celcuity Inc., 美国食品药品监督管理局, 欧洲肿瘤内科学会, Innovatus Capital Partners, Oxford Finance, Guggenheim
Event Time(s)
2025-10-18 00:00:00, 2025-Q4, 2026-Q1, 2026-Q2
Celcuity Inc.宣布，其PI3K/AKT/mTOR抑制剂gedatolisib在VIKTORIA-1三期试验中，对激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者取得显著疗效：三联方案（gedatolisib+palbociclib+fulvestrant）中位无进展生存期达9.3个月，较fulvestrant单药延长7.3个月，疾病进展或死亡风险降76%；客观缓解率31.5%。双联方案亦显著优于单药。副作用以低级别为主，高血糖发生率低于12%。公司已于2025年Q4向FDA提交滚动新药申请，并获5亿美元信贷额度支持后续开发。
Analysis & Evaluation
DimensionRatingManual Rating
国家政策 0/10
国际关系 0/10
政治影响 0/10
商业金融 4/10
科技信息 6/10
社会事件 0/10
其它信息 0/10
内容准确率 8/10
规模及影响 4/10
潜力及传承 4/10
Potential Impact

科技信息维度评分最高：针对PIK3CA野生型乳腺癌的首个PI3K/AKT/mTOR通路显著获益证据，具备改变二线治疗格局潜力。

Analyst Notes

后续需关注FDA审批进度及PIK3CA突变队列数据。